Polski
English
Informacja o badaniach klinicznych dla pacjentów
PRZEBIEG BADANIA
- Przygotowanie do badania
- Okres włączania pacjentów
- Przebieg badania
- Bezpieczeństwo pacjenta
Przygotowanie do badania
- Zgoda Komisji Bioetycznej
- Ośrodki prowadzące badania kliniczne
- Świadoma zgoda pacjenta
Zgoda Komisji Bioetycznej
Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest jego akceptacja przez niezależną Komisję Bioetyczną. Komisja Bioetyczna zatwierdza protokół badania, który szczegółowo określa cele i metodykę badania, kryteria doboru pacjentów, badania laboratoryjne, przebieg wizyt oraz procedury bezpieczeństwa. Po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, badanie musi również zostać zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia i zarejestrowane w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych).
Ośrodki prowadzące badania kliniczne
Badania kliniczne mają prawo przeprowadzać wyspecjalizowane placówki medyczne dysponujące wysoko wyspecjalizowaną kadrą lekarską i personelem pomocniczym. Za przebieg badania na terenie ośrodka odpowiedzialność ponosi tzw. Główny Badacz będący wybitnym specjalistą w danej dziedzinie medycyny i odpowiednio przeszkolony w prowadzeniu badań klinicznych.
Zgoda pacjenta
Warunkiem włączenia pacjenta do badania klinicznego jest podpisanie tzw. „Świadomej Zgody” na udział w badaniu. Jest to dokument zawierający szczegółowe informacje dla pacjenta mającego uczestniczyć w badaniu dotyczące substancji badanej, jej działania i ew. działań ubocznych oraz informacje dotyczące przebiegu badania, poszczególnych wizyt oraz wykonywanych procedur diagnostycznych lub terapeutycznych. Chory ma zawsze czas na zastanowienie się, może zgodę zabrać do domu lub skonsultować decyzję z innymi lekarzami. Zgoda nie jest kontraktem a jedynie przyzwoleniem pacjenta na włączenie do badania, przyjmowanie leku badanego, poddawanie się innym procedurom terapeutycznym zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole badania. Pacjent w każdej chwili może wycofać swoją zgodę bez podawania przyczyny i przerwać swój udział w badaniu bez żadnych konsekwencji.
Okres włączania pacjentów - (skrinnig)
Jest to wstępny okres, w którym poszukiwani są pacjenci spełniający kryteria opisane w protokole badania. Kryteria te określają, jakie warunki musi spełnić dana osoba by móc być uczestnikiem badania, takie jak np.: płeć, wiek, cechy schorzenia, w którym lek jest sprawdzany, wyniki badań dodatkowych, badań obrazowych itp. Protokół określa również, jaki chory nie może brać udziału np. ze względu na występowanie u niego niektórych schorzeń. Zasadą obowiązującą we wszystkich badaniach klinicznych jest możliwość uczestnictwa danej osoby tylko w jednym badaniu klinicznym w danym okresie. W kolejnym badaniu klinicznym można wziąć udział jakiś czas po zakończeniu aktualnego badania.
Okres badania
Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody lekarz zapoznaje się dokładnie ze stanem zdrowia chorego, wynikami badań dodatkowych i podejmuje decyzję o zakwalifikowaniu chorego do badania. Chory otrzymuje lek badany lub substancję kontrolną (na ogół inny lek lub placebo) i jest szczegółowo informowany o zasadach jego przyjmowania. Na pierwszą wizytę każdy chory jest proszony o przyniesienie okularów (jeśli używa), spisu aktualnie zażywanych leków (ew. opakowań), kart informacyjnych, opisów badań i innych dokumentów związanych ze stanem zdrowia.
Kolejne wizyty odbywają się najczęściej w godzinach porannych, ponieważ często są związane z pobieraniem krwi do badań analitycznych. Zależnie od rodzaju badania wizyty mogą odbywać się, co kilka tygodni a czasami, co kilka miesięcy. Uczestnik badania jest z dużym wyprzedzeniem informowany o nadchodzących wizytach. Zazwyczaj zwracane są koszty dojazdu na wizyty. Chorzy są proszenie o przynoszenie na kolejne wizyty opakowań zużytych leków, czasami prowadzą specjalne dzienniczki. Pacjenci na kolejnych wizytach zawsze są proszeni o zgłaszanie wszelkich dolegliwości i zmian w ich stanie zdrowia mających miejsce od ostatniej wizyty. Szczególnie istotne są poważne zachorowania i pobyty w szpitalu niezależnie od tego czy może istnieć jakikolwiek związek z ich wystąpieniem a udziałem w badaniu.
Bezpieczeństwo chorych w badaniu
Wszystkie badania kliniczne są zaprojektowane tak by zapewnić maksymalne bezpieczeństwo chorych. Na kolejnych wizytach wykonywane są odpowiednie badania i testy, które mogłyby wskazywać na niekorzystne działanie leku. Na każdej kolejne wizycie ocenianie są tzw. zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każde pogorszenie się stanu zdrowia pacjenta lub pojawienie się nieprawidłowości w wynikach badań analitycznych, mające miejsce w czasie uczestnictwa w badaniu klinicznym. Zdarzenia te są rejestrowane niezależnie od tego czy możliwy jest jakikolwiek związek z ich wystąpieniem a stosowanym leczeniem. Może to być np. zachorowanie na grypę, wystąpienie bólów krzyża, złamanie ręki itp. Szczególną uwagę zwraca się na ciężkie zachorowania i pobyty w szpitalu. Wszystkie zdarzenia niepożądane są oceniane przez niezależną komisję naukową, która wyklucza lub stwierdza związek z danym zdarzeniem a badanym lekiem. Oceny te w postaci specjalnych raportów przekazywane są odpowiedniej Komisji Bioetycznej.
Ubezpieczenie
Zarówno Sponsor badania jak i wszyscy badacze są objęci ubezpieczeniem od odpowiedzialności cywilnej, które pokrywa ewentualne szkody na zdrowiu pacjenta związane z udziałem w badaniu. Szczegóły ubezpieczenia są przekazywane pacjentowi podczas podpisywania Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym.
Koszt leczenia
Udział w badaniach klinicznych jest bezpłatny. Chory ma zapewnione leczenie, zagwarantowaną stałą opiekę medyczną (badania analityczne) i nadzór lekarza prowadzącego. W większości badań pokrywane są również koszty transportu pacjenta na wizyty lekarskie.
Obowiązki ośrodka
- Stały nadzór nad zdrowiem pacjenta
- Udostępnienie wyników badań analitycznych
- Przekazywanie informacji o działaniu leku
- Informacje o przebiegu badania
wstecz
do góry